干细胞疗法受到FDA支持，我国干细胞新药何时可上市

国外一制药公司宣布，美国FDA以9：1的投票结果支持干细胞疗法在难治性急性移植物抗宿主病中的。他们认为，干细胞通过免疫调节的方式来缓解过度的免疫反应，抑制T细胞增殖、下调促炎细胞因子和干扰素的产生，调节T细胞介导的炎症反应。

又一项干细胞疗法受到FDA支持，我国干细胞新药何时可上市？

又一干细胞疗法受到FDA支持，干细胞疗法作为一种临床创新性疗法，在各种疑难杂症中展示了巨大的潜能，为解决诸多医学难题带来了曙光。自2009年，全球首款干细胞疗法经FDA批准上市，用于急性移植物抗宿主病，至此已有14款干细胞疗法陆续获批，而我国还未有一款干细胞新药上市。

干细胞

我国干细胞何时上市？

专家指出，虽然我国现阶段面临着无干细胞新药获批上市的局面，但近几年经过国家对干细胞领域的调整与战略规划布局，干细胞临床与研究发展迅猛，获得了诸多干细胞阶段性成果。

自2018年起，我国重新受理干细胞新药申报，截至2020年8月，已有13款干细胞疗法的申请（其中，12项干细胞新药申报，1项为补充申请），另外，自2019年起已有11项获得了国家药品审评中心（CDE）的受理，获得临床试验的资格。

2020年8月14日，一项“人牙髓间充质干细胞注射液”获得CDE临床试验默示许可。这是中我国首个用于慢性牙周炎的间充质干细胞新药，也是国内首个牙源间充质干细胞药物，取得了重要意义。

据统计，我国申请的干细胞新药适应症包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、急性移植物抗宿主病、难治性溃疡性结肠炎、糖尿病溃疡、肺纤维化和慢性牙周炎7个方面。